Vosoritide

Voxzogo injection, for subcutaneous use

英文商品名:Voxzogo

中文商品名:

主成分:Vosoritide。

劑型劑量:Powder and solvent for solution for injection,0.4 mg/0.5 mL、0.56 mg/0.7 mL、1.2 mg/0.6 mL。

許可證字號:

適應症:用於改善五歲以上骨骺未閉合且和患有軟骨發育不全症(Achondroplasia)病人之身高。

致病基因:FGFR3基因突變會引起軟骨發育不全。此基因參與骨骼和腦組織發育,特定突變導致FGFR3蛋白過度活躍,干擾骨骼生長,導致骨骼問題。

藥理機轉:Vosoritide是一種C型利鈉肽(C-type natriuretic peptide;CNP)衍生物,可作為軟骨內骨生長的正向調節劑,促進軟骨細胞增殖和分化,從而使生長板變寬並增加骨骼生長。

藥動學:

1. 吸收:經皮下注射後其絕對生體可用率無法被確認。吸收Tmax約為15分鐘;血中最高濃度Cmax為4.71 (± 2.32) ~ 7.18 (± 9.65) ng/mL。

2. 分佈:平均分佈體積為2880 (± 2450) ~ 3020 (± 1980) mL/kg。

3. 排除:平均廓清率為79.4 (± 53.0) ~ 104 (± 98.8) mL/min/kg。半衰期t1/2為21.0 (± 4.7) ~ 27.9 (± 9.9)分鐘;隨體重增加而增加。

4. 代謝:主要透過分解代謝途徑(catabolic pathways)進行,分解為小的肽片段和氨基酸。

禁忌:對本藥中任何成分有過敏者。

副作用:

1. 心血管:血壓降低,非低血壓(13%)。

2. 皮膚:注射部位紅斑(75%)、注射部位過敏(85%)、蕁麻疹(25%)。

3. 胃腸道:嘔吐(27%)、胃腸炎(13%)。

4. 肌肉骨骼:關節痛(15%)。

懷孕分級:

1. 懷孕婦女使用的安全性資料有限。

2. 動物研究顯示,對胚胎或胎兒發育無直接或間接的傷害作用。

交互作用:未有已知藥物交互作用。

注意事項:

1. 可能造成暫時性血壓下降。為了減少血壓下降及相關症狀,如頭暈、疲勞或噁心的風險,請衛教病人在給藥之前1小時內攝取充足的水分(240 ~ 300 mL)及食物(如牛奶或果汁)。

2. eGFR <60 mL/min/1.73 m2不建議使用。

3. 給藥劑量需依據病人真實體重,建議每3 ~ 6個月定期量測體重。

4. 每天大約在同一時間注射 VOXZOGO 1 次。若漏服一劑 VOXZOGO,可在漏服後12小時內補服。12小時後,跳過漏服的劑量並照常服用下一個每日劑量。

5. 請告訴您的醫生患者服用的所有藥物,包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。

用法用量:

1. 給藥前先確認病人有攝取充足的水分及食物。

2. 依病人真實體重計算給藥劑量。每日一次,皮下注射:

真實體重

Vial Strength for Reconstitution*

Dose

Injection Volume

10 ~ 11 kg

0.4 mg

0.24 mg

0.3 mL

12 ~ 16 kg

0.56 mg

0.28 mg

0.35 mL

17 ~ 21 kg

0.56 mg

0.32 mg

0.4 mL

真實體重

Vial Strength for Reconstitution*

Dose

Injection Volume

22 ~ 32 kg

0.56 mg

0.4 mg

0.5 mL

33 ~ 43 kg

1.2 mg

0.5 mg

0.25 mL

44 ~ 59 kg

1.2 mg

0.6 mg

0.3 mL

60 ~ 89 kg

1.2 mg

0.7 mg

0.35 mL

≥90 kg

1.2 mg

0.8 mg

0.4 mL

*0.4 mg/Vial及0.56 mg/Vial配製後濃度為0.8 mg/mL;1.2 mg/Vial配製後為2 mg/mL

保存:

1. 置於原包裝盒中冷藏2 ~ 8°C,勿冷凍。

2. 配製後於室溫20 ~ 25°C,可存放3小時。

3. 如果需要,置於原包裝盒中避光,於室溫20 ~ 25°C,最長可儲存90天,如90天內未使用完請丟棄。在紙盒上記錄從冷藏中取出的日期。一旦在室溫下儲存,請勿將產品放回冰箱。

廠商:

藥商:美商百傲萬里生技股份有限公司

地址:臺北市大安區敦化南路2段97號2樓

參考資料:

1. Product Information: Voxzogo [cited 2023 Jul 2]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214938s000lbl.pdf

2. 製造商產品頁面。https://www.voxzogo.com/

3. https://medlineplus.gov/genetics/