Voxzogo injection, for subcutaneous use
英文商品名：Voxzogo
中文商品名：扶佐高凍晶注射劑2毫克/毫升、0.8毫克/毫升
主成分：Vosoritide。
劑型劑量：Powder and solvent for solution for injection，0.4 mg/0.5 mL、0.56 mg/0.7 mL、1.2 mg/0.6 mL。
許可證字號：衛部罕菌疫輸字第000049號(2 mg/ml)、衛部罕菌疫輸字第000050號(0.8 mg/ml)
適應症：用於改善二歲以上患有軟骨發育不全症(Achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高。
致病基因：FGFR3基因突變會引起軟骨發育不全。此基因參與骨骼和腦組織發育，特定突變導致FGFR3蛋白過度活躍，干擾骨骼生長，導致骨骼問題。
藥理機轉：Vosoritide是一種C型利鈉肽(C-type natriuretic peptide；CNP)衍生物，可作為軟骨內骨生長的正向調節劑，促進軟骨細胞增殖和分化，從而使生長板變寬並增加骨骼生長。
藥動學：
1. 吸收：經皮下注射後其絕對生體可用率無法被確認。吸收Tmax約為15分鐘；血中最高濃度Cmax為4.71 (± 2.32) ~ 7.18 (± 9.65) ng/mL。
2. 分佈：平均分佈體積為2880 (± 2450) ~ 3020 (± 1980) mL/kg。
3. 排除：平均廓清率為79.4 (± 53.0) ~ 104 (± 98.8) mL/min/kg。半衰期t1/2為21.0 (± 4.7) ~ 27.9 (± 9.9)分鐘；隨體重增加而增加。
4. 代謝：主要透過分解代謝途徑(catabolic pathways)進行，分解為小的肽片段和氨基酸。
禁忌：對本藥中任何成分有過敏者。
副作用：
1. 心血管：血壓降低，非低血壓(13%)。
2. 皮膚：注射部位紅斑(75%)、注射部位過敏(85%)、蕁麻疹(25%)。
3. 胃腸道：嘔吐(27%)、胃腸炎(13%)。
4. 肌肉骨骼：關節痛(15%)。
懷孕分級：
1. 懷孕婦女使用的安全性資料有限。
2. 動物研究顯示，對胚胎或胎兒發育無直接或間接的傷害作用。
交互作用：未有已知藥物交互作用。
注意事項：
1. 可能造成暫時性血壓下降。為了減少血壓下降及相關症狀，如頭暈、疲勞或噁心的風險，請衛教病人在給藥之前1小時內攝取充足的水分(240 ~ 300 mL)及食物(如牛奶或果汁)。
2. eGFR <60 mL/min/1.73 m2不建議使用。
3. 給藥劑量需依據病人真實體重，建議每3 ~ 6個月定期量測體重。
4. 每天大約在同一時間注射 VOXZOGO 1 次。若漏服一劑 VOXZOGO，可在漏服後12小時內補服。12小時後，跳過漏服的劑量並照常服用下一個每日劑量。
5. 請告訴您的醫生患者服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。
用法用量：
1. 給藥前先確認病人有攝取充足的水分及食物。
2. 依病人真實體重計算給藥劑量。每日一次，皮下注射：
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真實體重 |
Vial Strength for Reconstitution* |
Dose |
Injection Volume |
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10 ~ 11 kg |
0.4 mg |
0.24 mg |
0.3 mL |
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12 ~ 16 kg |
0.56 mg |
0.28 mg |
0.35 mL |
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17 ~ 21 kg |
0.56 mg |
0.32 mg |
0.4 mL |
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真實體重 |
Vial Strength for Reconstitution* |
Dose |
Injection Volume |
|
22 ~ 32 kg |
0.56 mg |
0.4 mg |
0.5 mL |
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33 ~ 43 kg |
1.2 mg |
0.5 mg |
0.25 mL |
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44 ~ 59 kg |
1.2 mg |
0.6 mg |
0.3 mL |
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60 ~ 89 kg |
1.2 mg |
0.7 mg |
0.35 mL |
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≥90 kg |
1.2 mg |
0.8 mg |
0.4 mL |
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*0.4 mg/Vial及0.56 mg/Vial配製後濃度為0.8 mg/mL；1.2 mg/Vial配製後為2 mg/mL |
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保存：
1. 置於原包裝盒中冷藏2 ~ 8°C，勿冷凍。
2. 配製後於室溫20 ~ 25°C，可存放3小時。
3. 如果需要，置於原包裝盒中避光，於室溫20 ~ 25°C，最長可儲存90天，如90天內未使用完請丟棄。在紙盒上記錄從冷藏中取出的日期。一旦在室溫下儲存，請勿將產品放回冰箱。
廠商：
藥商：美商百傲萬里生技股份有限公司
地址：臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
參考資料：
1. Product Information: Voxzogo [cited 2023 Jul 2]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214938s000lbl.pdf
2. 製造商產品頁面。https://www.voxzogo.com/
3. https://medlineplus.gov/genetics/
更新日期：2024/5/24