Thymosin Alfa-1

Zadaxin Injection

英文商品名：Zadaxin

中文商品名：無

主成分：Thymic peptide，thymosin alfa-1。Thymalfasin。

劑型劑量：凍晶注射劑，1.6 mg/mL。

許可證字號：無

適應症：狄喬治症候群(DiGeorge Syndrome)。

致病基因：22q11.2缺失症候群是由22號染色體上約30至40個基因缺失引起。特定基因TBX1的缺失可能導致心臟、腭裂和其他症狀。COMT基因缺失則與行為問題和精神疾病相關。此病症由多個基因缺失共同導致。

藥理機轉：本品作用機轉尚未完全了解，但為胸腺胜肽，認為與免疫調節作用相關。包括刺激自然殺手細胞(NK cells)及細胞毒性白血球(CD3/4/8+)活化，增加細胞激素產生，如：干擾素伽瑪(IFNγ)、介白素-2(IL-3)及介白素-3 (IL-3)，同時增加產生抑制移動因子(Migratory Inhibitory Factor, MIF)，進而增加 T 細胞分化和成熟。另本品也可直接作用於受病毒感染之細胞、腫瘤細胞及減少T細胞之凋亡。

藥動學：

  1. 吸收：治療濃度為540 ~ 670 pg/mL。皮下注射吸收良好，達到最高濃度之平均時間為1 ~ 2.8小時。
  2. 分佈：血中有90%之thymosin alpha-1在白血球中，小於10%在血漿，另外不到1%存在於紅血球中。
  3. 代謝：血清半衰期約2.0小時。
  4. 排除：約31 ~ 60%藥物經由尿液排出。

禁忌：

1. 對thymosin alpha-1或thymosin fraction V過敏者。

2. 需抑制免疫力的病人，如器官移植。

副作用：在一般劑量下(小於3 mg)，沒有顯著或全身性的不良反應。在phase I study中以肌內注射2.4 mg/m2投予advanced cancer病人，唯一產生的不良反應為發燒，且在4位使用者中僅有1位發生；另外以4.8或9.6 mg/m2的劑量投予6位病人時，其中2位有輕微的噁心現象。

懷孕分級：資料尚未建立，無法排除對胎兒風險；需謹慎考慮潛在的益處與風險。

交互作用：避免與其他的免疫調節藥物併用。

注意事項：

1. 用藥前須以無菌注射用水溶解後，最終濃度為1.6 mg/mL。

2. 對其它胸腺胜肽曾過敏或有不良反應者，包括：thymopentin、thymomodulin、thymostimulin、thymulin；或接受類固醇或免疫調節劑治療的病人，應小心使用。

3. 未滿18歲病人，其安全性與療性尚未確立。

用法用量：

  1. 狄喬治症候群(DiGeorge Syndrome)，常用劑量為1.6 mg或0.9 mg/m2，一週2次皮下注射，治療期間至少為六至十二週，但可依臨床個體差異，調整劑量及治療期間。
  2. 其他適應症

(1) B型肝炎：治療慢性的B型肝炎，劑量為1.6 mg或0.9 mg/m2，一週2次皮下注射，治療期為6 ~ 12個月。

(2) C型肝炎：劑量為1.6 mg或0.9 mg/m2，一週2次皮下注射和recombinant interferonα- 2b(以3萬單位一週3次)一起使用，治療期為6 ~ 12個月。

(3) D型肝炎：劑量為1.6 mg或0.9 mg/m2，一週2次皮下注射，治療期為6 ~ 12個月。

(4) B型肝炎疫苗及流行性感冒疫苗輔助劑：

a. 慢性腎衰竭而血液透析的病人，當成B型肝炎疫苗及流行性感冒疫苗的輔助劑，劑量為0.9 mg/m2一週2次皮下注射，共8次注射劑量(即4週)。

b. 老年人當成流行性感冒疫苗的輔助劑，在施打疫苗後開始投予，劑量為0.9 mg/m2，一週兩次皮下注射，共8 ~ 10次注射劑量(即4 ~ 5週)。

(5) 黑色素瘤：本藥用於與dacarbazine及IL-1合併使用。治療周期的第一天，dacarbazine以850 mg/m2給予，在第4 ~ 7天IL-2 18×106 Units/m2/day以靜脈連續輸注方式給予。此循環每3週重覆。

(6) 非小細胞肺癌：使用劑量0.9 mg/m2，一週2次皮下注射，起始劑量超過每週應給予天數並不會增加效果。治療期間須持續一年或至腫瘤有改善。.

保存：冷藏儲存於2 ~ 8℃。配製後需立即使用。

廠商：

藥商：騏名貿易有限公司

地址：台中市西屯區市政路386號13號樓之8

參考資料：

  1. 廠商仿單。

http://www.shijiebiaopin.net/upload/product/2011121219115812.PDF

2. https://medlineplus.gov/genetics/