Thymosin Alfa-1

Zadaxin Injection

英文商品名:Zadaxin

中文商品名:日達仙胸腺肽

主成分:Thymic peptide,thymosin alfa-1。Thymalfasin。

劑型劑量:凍晶注射劑,1.6 mg/mL。

適應症:狄喬治症候群 (DiGeorge Syndrome)。

藥理機轉:本品作用機轉尚未完全了解,但為胸腺胜肽,認為與免疫調節作用相關。包括刺激自然殺手細胞(NK cells)及細胞毒性白血球(CD3/4/8+)活化,增加細胞激素產生,如:干擾素伽瑪(IFNγ)、介白素-2(IL-3)及介白素-3(IL-3),同時增加產生抑制移動因子(Migratory Inhibitory Factor, MIF)。另本品也可直接作用於受病毒感染之細胞、腫瘤細胞及減少T細胞之凋亡。

藥動學:

  1. 吸收:治療濃度為540 - 670 pg/mL。皮下注射吸收良好,達到最高濃度之平均時間為1-2.8小時。
  2. 分佈:血中有90 %之thymosin alpha-1在白血球中,小於10 %在血漿,另外不到1 %存在於紅血球中。
  3. 代謝:血清半衰期約2.0小時。
  4. 排除:約31-60%藥物經由尿液排出。

禁忌:

1.對thymosin alpha-1或thymosin fraction V過敏者。

2.需抑制免疫力的病人,如器官移植。

副作用:在一般劑量下(小於3 mg),沒有顯著或全身性的不良反應。在phase I study中以肌內注射2.4 mg/m2投予advanced cancer病人,唯一產生的不良反應為發燒,且在4位使用者中僅有1位發生;另外以4.8或9.6 mg/m2的劑量投予6位病人時,其中2位有輕微的噁心現象。

懷孕分級:資料尚未建立,無法排除對胎兒風險;需謹慎考慮潛在的益處與風險。

交互作用:避免與其他的免疫調節藥物併用。

注意事項:

1. 用藥前須以無菌注射用水溶解後,最終濃度為1.6 mg/mL。

2. 對其它胸腺胜肽曾過敏或有不良反應者,包括:thymopentin、thymomodulin、thymostimulin、thymulin;或接受類固醇或免疫調節劑治療的病人,應小心使用。

3. 未滿18歲病人,其安全性與療性尚未確立。

用量用法:

  1. 狄喬治症候群 (DiGeorge Syndrome),常用劑量為1.6 mg或0.9 mg/m2,一週2次皮下注射,治療期間至少為六至十二週,但可依臨床個體差異,調整劑量及治療期間。
  2. 其他適應症

(1) B型肝炎:治療慢性的B型肝炎,劑量為1.6 mg或0.9 mg/m2,一週2次皮下注射,治療期為6-12個月。

(2) C型肝炎:劑量為1.6 mg或0.9 mg/m2,一週2次皮下注射和recombinant interferonα- 2b(以3萬單位一週3次)一起使用,治療期為6-12個月。

(3) D型肝炎:劑量為1.6 mg或0.9 mg/m2,一週2次皮下注射,治療期為6-12個月。

(4) B型肝炎疫苗及流行性感冒疫苗輔助劑:

1. 慢性腎衰竭而血液透析的病人,當成B型肝炎疫苗及流行性感冒疫苗的輔助劑,劑量為0.9 mg/m2一週2次皮下注射,共8次注射劑量(即4週)。

2. 老年人當成流行性感冒疫苗的輔助劑,在施打疫苗後開始投予,劑量為0.9 mg/m2,一週兩次皮下注射,共8-10次注射劑量(即4-5週)。

(5) 黑色素瘤:本藥用於與dacarbazine及IL-1合併使用。治療周期的第一天,dacarbazine以850 mg/m2給予,在第4-7天IL-2 18×106 Units/m2/day以靜脈連續輸注方式給予。此循環每3週重覆。

(6) 非小細胞肺癌:使用劑量0.9 mg/m2,一週2次皮下注射,起始劑量超過每週應給予天數並不會增加效果。治療期間須持續一年或至腫瘤有改善。

保存:冷藏儲存於2 - 8 ℃。配製後需立即使用。

廠商:

藥商:騏名貿易有限公司

地址:台中市西屯區市政路386號13號樓之8

參考資料:

  1. 廠商仿單:http://www.shijiebiaopin.net/upload/product/2011121219115812.PDF

更新日期:2021/12/23