Taliglucerase alfa

英文商品名Elelyso

中文商品名安來舒凍晶注射劑

主成分Taliglucerase alfa

劑型劑量凍晶乾粉針劑,200 單位 (units)。

適應症改善高雪氏症症狀,包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變,但對於神經學症狀無效。

適應症介紹高雪氏症(詳見附錄A-4)。

藥理機轉Taliglucerase alfa 為重組人類葡萄腦甘脂酵素類似物,經由結合在細胞表面特殊的甘露糖受體而被細胞攝入後內化並傳送至lysosome。可代謝並水解葡萄糖腦甘脂(glycolipid glucocerebroside)為葡萄糖及神經醯胺,減少體內葡萄糖腦甘脂的沉積。

藥物動力學

1. 分布體積:成人為10.7-11.7公升;小兒為8.8-14.9公升。

2. 排除半衰期(t1/2):成人為19-29分鐘(屬於劑量依賴型,t1/2隨著劑量而增加):小兒為33-37分鐘。

禁忌對本藥中任何成分有過敏者。

副作用

  1. 皮膚方面:潮紅、搔癢、蕁麻疹 (6%)。
  2. 胃腸道系統:噁心 (9%)、嘔吐 (成人6%、兒童44%)、腹痛 (6%)。
  3. 免疫系統:抗體增生 (13~53%)、過敏反應 (29%)、全身性過敏 (2.8%)。
  4. 骨骼肌肉系統:關節疼痛 (13%)、四肢痠痛 (10%)。
  5. 神經系統:頭痛 (13~19%)、暈眩 (9%)。
  6. 其他:疲倦 (9%)。

懷孕分級:資料尚未建立,無法排除對胎兒風險;需謹慎考慮潛在的益處與風險。

哺乳分級:無哺乳使用經驗,無法得知是否乳汁分泌,對嬰兒的風險無法排除。

交互作用:無嚴重交互作用資料。

注意事項:

1. 全身性過敏反應:在72位臨床試驗中有2位(3%)在輸注過程中出現全身性過敏反應,其症狀包括有蕁麻疹、低血壓、泛紅、哮鳴聲、胸部緊迫感、噁心、嘔吐及暈眩等現象。並且有21位 (29%)在輸注開始後3小時內發生過敏反應包括全身性嚴重過敏,其症狀包含有搔癢、血管水腫、潮紅、紅疹、噁心嘔吐、咳嗽、胸部緊迫感及咽喉刺痛等。

2. 輸注反應:輸注開始24小時內發生 (44%-46%)。常見的輸注反應:頭痛 (16%)、胸部疼痛或不適 (6%)、乏力發生 (7%)、疲倦 (5%)、搔癢 (7%)、紅疹 (5%)、血壓升高 (5%)、背痛關節疼痛 (7%)、泛紅 (6%)。其他輸注或過敏反應包括有血管水腫、哮鳴、呼吸困難、咳嗽、缺氧、低血壓,此類症狀大多屬輕微不需特別治療。可以依照輸注反應的類型及嚴重度給予相關處理,例如:降低輸注速率或給予抗組織胺或解熱等藥物。對於部分案例可預先給予抗組織胺或類固醇作為前置處理,臨床試驗研究中並未常規給予預防藥物。若發生過敏反應請立即停止輸注並給予適當醫療處置。

用量用法:

4歲以上兒童建議劑量

(一) 初次接受治療的患者 taliglucerase alfa 長期治療建議劑量為每公斤體重60單位(60 units/kg),每隔兩週施打一次,輸注時間為60至120分鐘。

(二) imiglucerase轉換來的患者目前正以imiglucerase 治療第一型高雪氏症的患者轉換至taliglucerase alfa。若先前imiglucerase已達穩定治療劑量者則建議的taliglucerase alfa起始劑量為與imiglucerase相同的單位/公斤,每隔兩週施打一次,輸注時間為60至120分鐘。劑量可依據個別病人的治療目標進行後續劑量調整。

藥品配製

Taliglucerase alfa 需以無菌技術經溶解稀釋後使用。每瓶含量200單位,限單次使用。taliglucerase alfa 先以無菌注射用水溶解後再以0.9% NaCL溶液稀釋至最終體積約100至200毫升,靜脈滴注給予。

泡製方法

(一)決定需泡製的taliglucerase alfa瓶數,劑量以每公斤60單位計算。

(1) 總劑量 (units)= 病人體重(kg)× 劑量(units/kg)

(2) 總瓶數= 總劑量除以200單位/瓶

(3) 無條件進位成整數

(二)藥品於泡製前不可置於室溫超過24小時。不可微波或加熱藥品。

(三)每瓶taliglucerase alfa以5.1 mL注射用水溶解後濃度為40 units/mL,可抽取之體積為5 mL。因溶液含蛋白質易產生半透明纖維物質,故需輕柔混合溶液,禁止劇烈搖晃瓶身。溶解後之溶液應呈澄清無色無雜質,若出現變色懸浮物等情形請勿使用。

(四)抽取出藥品容量以0.9% NaCl溶液稀釋至最終體積約100至200 mL。

(1) 給予兒童患者的最終稀釋後體積建議為100至120 mL。

(2) 成人最終稀釋後體積則可給予130至150 mL,若藥品本身未稀釋體積已達130 mL或超過時,則最終稀釋後體積不可超過200 mL。

給藥方式

泡製後溶液須經由低蛋白結合率之過濾膜過濾(0.2 µm)再以靜脈滴注給藥。

(一)兒童:起始輸注速率 1 mL/minute,若患者耐受良好可調高速率,最大輸注速率不可超過2 mL/minute。單次劑量總輸注時間不可小於60分鐘。

(二)成人:起始輸注速率 1.2 mL/minute,若患者耐受良好可調高速率,最大高速率不可超過2.2 mL/minute。單次劑量總輸注時間不可小於60分鐘。

藥品保存:原包裝需冷藏2 - 8 ℃避光保存,不可冷凍。泡製溶解後溶液於2 - 8 ℃避光下最多僅保存24小時;20 - 25 ℃無避光可保存12小時。超過保存時間應丟棄不可使用。

廠商:

藥商:輝瑞大藥廠股份有限公司

地址:新北市淡水區中正東路二段177號

參考資料:

1. MICROMEDEX® 2.0 [Internet] © 2021 Truven Health Analytics LLC [cited 2021 Oct 31]. Available from: http://www-micromedexsolutions-com.autorpa.cmu.edu.tw:8080/micromedex2/librarian/

2. 2021 UpToDate, Inc. [cited 2021 Nov. 01]. Available from:https://www-uptodate-com.autorpa.cmu.edu.tw/contents/taliglucerase-alfa-glucocerebrosidase-drug-information?source=search_result&search=Taliglucerase%20alfa&selectedTitle=1~6#F14286832.

3. Elelyso (Taliglucerase alfa) Drug Label Information. [cited 20201 July 6]. Available from: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=fa3cbd5d-677c-4b19-9032-d9182cb69a83

更新日期:2021/12/23