Enspryng injection, for subcutaneous use
英文商品名：Enspryng
中文商品名：櫻普立皮下注射劑
主成分：Satralizumab。
劑型劑量：Solution for injection，120 mg/mL。
許可證字號：衛部罕菌疫輸字第000047號
適應症：適用於治療水通道蛋白4自體抗體陽性[anti-aquaporin-4(AQP4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)之12歲以上病人。
致病基因：視神經脊髓炎的遺傳因素尚不清晰，但家族中有受影響成員。病患中約70%有抗水通道蛋白4的自身抗體(NMO-IgG)。這些抗體引發免疫反應，攻擊體內正常蛋白，並活化補體系統導致發炎。NMO-IgG在發作期水平高，治療時降低。觸發原因未知。
藥理機轉：
Satralizumab是IL-6受體的拮抗劑，能與可溶性及嵌附於細胞膜上的IL-6接受體結合，阻斷 IL-6媒介的下游訊息傳遞。
NMOSD病人之腦脊髓液及血清中的IL-6濃度在疾病活動期間會升高，有些IL-6的功能和NMOSD的發病機制有關，包括生成對抗AQP4的病理性自體抗體，AQP4是一種主要由CNS中之星形膠質細胞所表現的水通道蛋白。
藥動學：
1. 吸收：皮下注射後的吸收半衰期約為3天，生體可用率為85%。
2. 分佈：中央分佈體積估計值為3.5 L，周邊分佈體積估計值為2.0 L。腔室間廓清率為0.336 L/day。
3. 代謝：主要透過catabolism分解成小分子的胜肽與胺基酸。
4. 排除：總廓清率具有濃度依賴性。終端半衰期 t1/2約為30天(範圍：22 ~ 37天)。不會經由腎臟或肝臟途徑排除。
禁忌：
1. 對本藥中任何成分有過敏者。
2. 活動性肝炎。
3. 結核病或未經治療的潛伏結核感染。
4. 嚴重活動性感染。
副作用：
1. 皮膚：皮疹(17%)。
2. 內分泌和代謝：血清膽固醇增加(12%)、三酸甘油脂增加(27%)、體重增加(28%)。
3. 胃腸道：胃炎(15%)、噁心(15%)。
4. 血液：血小板減少(26%)、中性球減少(10%)。
5. 肝臟：ALT升高(43%)、AST升高(25%)。
6. 感染：感染(54%；包括嚴重感染：10%)。
7. 神經系統：疲勞(15%)、頭痛(27%)。
8. 神經肌肉和骨骼：關節痛(17%)、肢體疼痛 (15%)。
9. 呼吸系統：鼻咽炎(12%)、上呼吸道感染(19%)。
懷孕分級：目前並不確定孕婦投予satralizumab是否會造成胎兒傷害或影響生殖能力。不建議在懷孕期間使用，除非對母親的潛在效益超越胎兒可能面臨的風險。
交互作用：使用satralizumab治療期間應避免使用活性疫苗。
注意事項：
1. 接受IL-6受體抗體治療的病人，其感染風險增加，包括可能危及生命的嚴重感染。對患有活動性感染症的病人，應延後使用satralizumab；已接受satralizumab治療的病人，若發生活動性感染，亦應中斷satralizumab治療，直到感染獲得控制。應密切監測病人是否有感染的徴兆，並指導病人在出現感染症狀時，立即連繫醫師，以確保快速評估和適當的治療。
2. 結核病：在開始接受satralizumab治療前，應先評估病人的結核病風險，並檢測潛伏性結核菌感染。過去有潛伏性結核病或活動性結核病病史的病人，且無法確認其曾經接受完整的抗結核治療；或是潛伏性結核病篩檢陰性，但具有結核病感染風險者，均應考慮在開始治療前給予抗結核病的治療。建議諮詢結核病專家以決定是否應給予病人抗結核病治療。用藥期間均應密切觀察是否出現結核病症狀。
3. 病毒再活化：不可使用於活動性肝炎病人。對於非活動性慢性B型肝炎病人(HBsAg陽性，或HBsAg陰性且HBcAb陽性者)，應審慎評估風險與效益，在開始satralizumab治療前以及治療期間，應會診肝膽腸胃專科醫師，以評估B型肝炎病毒再活化之風險，並考量口服抗病毒藥物之使用。
4. 接種疫苗：活性疫苗或活性減毒疫苗不可與satralizumab同時投予。在開始使用 satralizumab之前至少4週接種所有活性疫苗或減毒活疫苗，並至少2週接種非活性疫苗。
5. 開始前評估 ALT/AST 和血清膽紅素；如果ALT/AST >1.5倍 ULN，請謹慎使用。
6. 不適用於NMOSD復發的急性治療。
7. 治療期間，應定期追蹤全血球計數(CBC)與肝功能。
8. 使用前，自冰箱取出預充填注射器，並放置於室溫下30分鐘使之自然回溫。請勿以其他方式回溫。
9. 應注射於腹部或大腿區域，且每次注射都應輪換不同的部位。切勿注射於痣斑、疤痕、或是皮膚有觸痛、瘀傷、發紅、變硬或破損等現象的區域。
用法用量：
1. 僅供皮下注射使用。
2. 起始劑量：每2週給120 mg，共給3次(即第0、2、4週給藥)。
3. 維持劑量：每4週給120 mg。
4. 遺漏劑量：若因肝臟酵素升高以外的任何原因而延遲或遺漏施打。
距離施打上一劑的時間 |
延遲或遺漏劑量時的建議劑量 |
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在維持治療期間少於8週；或漏打一劑起始劑量 |
請儘快注射120 mg，切勿等到預計施打下一劑的時間。 維持治療期 施打延遲或遺漏的劑量之後，應重新設定投藥時程，維持每4週施打一次。 起始劑量期 如果延遲或遺漏施打第2劑起始劑量，應儘快施打，並於2週後施打第3劑(最後一劑)起始劑量。 如果延遲或遺漏施打第3劑起始劑量，應儘快施打，並於4週後施打第一劑維持劑量。 |
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8週至未滿12週 |
於第0*與第2週注射120 mg，之後每4週施打120 mg。 |
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12週以上 |
於第0*、2及第4週注射120 mg，之後每4週施打120 mg。 |
*「第0週」係指遺漏或延遲劑量後，重新開始治療的第一次投藥時間。
保存：
1. 注射劑為無菌、不含防腐劑、澄清、無色至淡黃色的溶液。
2. 置於原包裝盒中冷藏2 ~ 8°C，避免光線照射。不可冷凍、不可震搖。
3. 在投藥之前，如果需要，可將未開封的藥品自冰箱中取出再放回冰箱。如果要在室溫下存放，在不超過30°C的溫度下，離開冰箱的時間合計不可超過8天。
廠商：
藥商：台灣中外製藥股份有限公司
地址：台北市松山區敦化北路260號3樓
參考資料：
1. 廠商仿單。
2. Copyright IBM Corporation 2023. IBM Micromedex®: Satralizumab. Retrieved October 1, 2023.
3. 2023 UpToDate, Inc. UpToDate®: Satralizumab. Retrieved October 1, 2023.
4. Product Information: Satralizumab. Retrieved October 1, 2023. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761149s000lbl.pdf
5. https://medlineplus.gov/genetics/