Recombinant Human Insulin-like Growth Factor 1, rhIGF-1

Increlex Injection

英文商品名:Increlex

中文商品名:殷克雷斯

主成分:Mecasermin (基因重組來源)。Recombinant human insulin-like growth factor type 1 (rhIGF-I)。

劑型劑量:注射劑10 mg/ml,4 ml/vial。

許可證字號:衛署罕菌疫輸字第000009號

適應症:重度原發性IGF-1缺陷(原發性IGFD)適用2歲以上孩童之生長遲緩治療且合併有:

1. 重度原發性類胰島素生長因子第1型(IGF-1)缺陷或

2. 因生長激素(GH)基因缺失而對生長激素產生中和性抗體。

適應症介紹:萊倫氏症候群(Laron Syndrome) (詳見附錄A-5)。

致病基因:拉倫症候群由GHR基因突變引起,該基因製造生長激素受體,影響細胞生長和分裂。當生長激素與受體結合,會產生促進生長的胰島素樣生長因子 I (IGF-I)。基因突變導致受體功能異常,阻礙正常身體生長,引起身材矮小和其他代謝問題。此外,這些變化可能降低癌症和第2型糖尿病的風險。

藥理機轉:Increlex一種基因組合的人類胰島素樣生長因子I (rhIGF-I),它可調整生長荷爾蒙的促成代謝及促進生長作用。IGF-1可促進葡萄糖、脂肪酸、及氨基酸的再吸收,而此代謝作用則可支持生長組織。

藥動學:

  1. 吸收:生體可用率接近100%。原發性胰島素生長因子( IGF-1)缺乏病人的絕對生體可用率尚未被測定。

2. 分佈:蛋白質結合率90%。平均分佈體積0.257 L/kg。

3. 代謝:胰島素生長因子( IGF-1)在肝臟及腎臟被代謝。

4. 排泄:總生體清除率0.04 L/hr/kg。平均排泄半衰期5.8小時。

禁忌:

1. 對本品過敏者。

2. 禁止使用於具有活動性惡性腫瘤或惡性腫瘤病史之兒童。

3. 對於骨骺已閉合的患者,不應使用increlex來促進生長。

4. 禁止以靜脈注射的方式給藥。

副作用:

1. 嚴重的副作用包括低血糖(42%)、顱內壓昇高、癲癇發作(≥5%)、無菌性骨壞死、呼吸困難、過敏反應等。

2. 心臟血管系統:低血壓、心臟雜音(5%)、周邊水腫、心跳過速。

3. 皮膚方面:發汗、紅疹、潮紅、脂肪增生(≥5%)。

4. 代謝/營養:低血糖、男性女乳。

5. 消化系統:扁桃腺腫大(15%)、噁心、嘔吐。

6. 其他方面:頭痛、眩暈、重聽、中耳積水、耳痛、關節痛、四肢疼痛。

懷孕分級:此藥不適用於骨骺已閉合者。

交互作用:資料尚未建立。

注意事項:

1. 給藥後2 ~ 3小時內需要注意低血糖的產生,特別是年齡較小的孩童。

2. 顱內高血壓可能會發生。

3. 淋巴組織肥大,扁桃腺腫大可能發生。

4. 過敏可能發生。

5. 快速生長的病患可能造成原有脊柱側彎惡化及股骨頭骨骺滑移。

6. 新生兒及嬰兒接受含有苯甲醇防腐劑的藥物(包括殷克雷斯)有可能出現包括「喘息症候群」在內的嚴重及致死性不良反應。

7. 曾有上市後研究報告發現經治療後的兒童病人罹患不同類型的惡性腫瘤,目前尚未有明確因果關係確認其相關性,但大部分發生的個案為具有身材矮小罕見基因與增加罹癌風險相關、使用較高劑量的mecasermin或血漿中IGF-1濃度高於同齡性別的參考數值範圍。若治療中發現惡性腫瘤,請立即停止治療。

用法用量:

1. 建議起始劑量為0.04 ~ 0.08 mg/kg,一天兩次皮下注射。若耐受良好一週以上,每次劑量可增加0.04 mg/kg。最大劑量為一天兩次,每次0.12 mg/kg。

2. 如果按照建議劑量使用並攝取適量的食物仍發生低血糖,則應降低劑量。Increlex應該在用餐或用點心前後(20分鐘內)投與。

3. 若患者因為任何原因而不能在投藥前後進食,則應暫停給藥一次。若曾停止或錯過一個至數個劑量,不可增加下次劑量來補足未施打的劑量。

4. 供皮下注射給藥。

5. 每次注射應該輪流注射不同部位(上臂、大腿、臀部或腹部),以避免脂肪增生。

6. Increlex用在2歲以下的孩童之安全性與效果尚未確立。

保存:冷藏儲存於2 ~ 8℃,避免冷凍及避免光線直射。

藥商:

藥商:法商益普生股份有限公司台灣分公司

地址:台北市信義區松仁路89號13樓(D室)

參考資料:

1. 廠商仿單。

2. Copyright IBM Corporation 2023. IBM Micromedex®: Mecasermin. Retrieved Sep 30, 2023.

3. 2023 UpToDate, Inc. UpToDate®: Mecasermin. Retrieved Sep 30, 2023.

4. Increlex (Mecasermin) Prescribing Information. [cited 2023 Sep 30]. Available from: http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a8b27a1b-a611-4f91-ad22-76d4b390c3ae

5. https://medlineplus.gov/genetics/