Ravulizumab

Ultomiris injection, for intravenous use

英文商品名:Ultomiris

中文商品名:

主成分:Ravulizumab

劑型劑量:Concentrate for solution for infusion, 10 mg/mL, 300 mg/30 mL

適應症:

1. 治療陣發性夜間血紅素尿症(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)之成年病人(衛福部公告適應症)。

2. 治療年紀大於一個月嬰幼兒及成年患有非典型性尿毒溶血症候群(Atypical Hemolytic Uremic Syndrome,aHUS)之病人(美國核准適應症)。

藥理機轉:Ravulizumab是一種單株抗體,能與補體蛋白C5有高度親和性的結合,抑制C5裂解成C5a與C5b,並防止末端補體複合物C5b-9的產生,進而抑制PNH病人末端補體媒介之血管內溶血。

藥動學

1. 分布體積:Vd :5.34 L。

2. 排除:半衰期約49.7天。清除率:0.08 L/day。

禁忌:

1. Neisseria meningitidis感染症尚未痊癒者。

2. 除非延後給予ravulizumab的危險性遠大於出現腦膜炎球菌感染的危險性,否則禁用於最近未接種Neisseria meningitidis疫苗的患者。

3. 對本藥中任何成分有過敏者。

副作用:

1. 中樞神經系統:頭痛(32%)、頭暈(5%)。

2. 呼吸道:上呼吸道感染(39%)。

3. 胃腸道:腹瀉(9%)、噁心(9%)、腹痛(6%)。

4. 神經肌肉和骨骼:下肢疼痛(6%)、關節痛(5%)

5. 其他:發燒(7%)、輸液相關反應(2%)。

懷孕分級:

1. 目前尚無孕婦使用ravulizumab的藥物相關風險資料。

2. Ravulizumab是一種人類單株抗體(IgG2)。IgG潛在的胎盤轉移取決於IgG亞型和胎齡,通常隨著懷孕的進程而增加。

交互作用:與免疫抑制劑共同使用時,需考慮額外的免疫抑制效應風險。

注意事項:

1. 可能引起輸注反應,但不需停止使用。若出現心血管不穩定或呼吸狀況變差,停止輸注並給予適當的支持性醫療處置。

2. Ravulizumab會阻斷末端補體之活化,因此可能增加感染的風險。例如Neisseria meningitides Streptococcus pneumoniaeHaemophilus influenza

3. 以ravulizumab治療的兒童可能增加因肺炎鏈球菌與B型流行性感冒嗜血桿菌(Hib)引發嚴重感染的風險。建議依據傳染病防治諮詢委員會預防接種組(ACIP)準則給予預防肺炎鏈球菌與B型流行性感冒嗜血桿菌(Hib)感染的疫苗接種。

4. 曾有使用ravulizumab後發生危及生命的腦膜炎球菌感染/敗血症案例,若未被察覺及早治療,可能迅速發展到危及性命或致死的程度。

5. 應遵守ACIP對腦膜炎預防注射的最新建議,給予補體缺乏的病人接種腦膜炎球菌疫苗。

6. 除非延後ravulizumab治療的風險大於發生腦膜炎球菌感染的風險,否則在給予第一劑ravulizumab之前至少前2週應接種腦膜炎球菌疫苗。接種疫苗雖然不能消除,但可以減少腦膜炎球菌感染的風險。監測病人是否有腦膜炎球菌感染的早期病徵,若懷疑受到感染應立即進行評估。

用量用法:

1. 僅供靜脈注射。

2. 稀釋至最終濃度5 mg/mL。

3. 輸注時需使用0.22 micron 過濾器。

4. PNH治療:

(a) ≥40 kg to <60 kg:

Loading劑量:2,400 mg。

Maintenance劑量:Loading劑量後2週開始,每8週3,000 mg。

(b) ≥60 kg to <100 kg:

Loading劑量:2,700 mg。

Maintenance劑量:Loading劑量後2週開始,每8週3,300 mg。

(c) ≥100 kg:

Loading劑量:3,000 mg。

Maintenance劑量:Loading劑量後2週開始,每8週3,600 mg。

5. aHUS 治療:Weight-Based Dosing Regimen

Body Weight Range (kg)

起始劑量(mg)

維持劑量(mg) 及 給藥間隔

5 to less than 10

600

300

每四週

10 to less than 20

600

600

20to less than 30

900

2,100

每八週

30 to less than 40

1,200

2,700

40 to less than 60

2,400

3,000

60 to less than 100

2,700

3,300

≧100

3,000

3,600

保存:

1. 注射劑不含防腐劑,顏色為澄清至半透明,略帶白色之溶液。

2. 置放於原包裝盒內避光,儲存於2~8℃,勿冷凍。

廠商:

藥商:艾力克森製藥公司

地址:臺北市信義區忠孝東路4段555號8樓

參考資料:

1. IBM Micromedex® DRUGDEX® (electronic version). Truven Health Analytics Inc. [cited 2021 Oct 26]. Available from: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian

2. Product Information: Ultomiris [cited 2021 Oct 26]. Available from:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761108s000lbl.pdf

3. Ravulizumab:Drug information. UpToDate Inc.[cited 2021 Oct 26]. Available from: http://www.uptodate.com

更新日期:2021/10/30