Peginterferon beta-1a

英文商品名:Plegridy

中文商品名:保優利筆型注射液

主成分:Peginterferon beta-1a

劑型劑量:63 mcg/0.5 mL、94 mcg/0.5 mL、125 mcg/0.5 mL。

適應症:復發型-緩解型多發性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis;簡稱RRMS)。

適應症介紹:多發性硬化症。(詳見附錄A-3)

藥理機轉:目前peginterferon beta-1a使用於多發性硬化症治療的確切作用機轉尚不清楚。

藥動學

1. 吸收:

多發性硬化症患者皮下注射125 mcg的peginterferon beta-1a後,達到最高血中濃度時間(tmax)介於1-1.5天,平均最高血中濃度(Cmax)約280 pg/mL,超過14天給藥間隔的曲線下面積(AUC)為34.8 ng.hr/mL。

2. 分布:

毎兩週以皮下注射125 mcg的peginterferon beta-1a其分布體積為481公升。

3. 代謝&排除:

Peginterferon beta-1a在肝臟幾乎不被代謝,主要的排除路徑為腎臟,多發性硬化症患者的半衰期(t1/2)約78小時,穩定狀態下的清除率約4.1 L/hr。

禁忌:

1.禁用於對天然的/重組的interferon beta或peginterferon,或是任何賦型劑過敏的患者。

2.目前患有嚴重憂鬱症/或有自殺傾向患者。

副作用:

常見

皮膚方面:注射部位紅斑(62%)、注射部位疼痛(15%)、注射部位搔癢(13%)。

肌肉骨骼:關節痛(11%)。

神經系統:虛弱(13%)、頭痛(44%)。

其他:發燒(45%)、類流感症狀(47%)、颤抖(17%)。

嚴重

心血管系統:充血性心臟衰竭。

皮膚方面:注射部位壞死(少見) 。

血液系統:淋巴球計數減少(< 1%)、血小板計數減少(< 1%)、白血球減少(7%)、嗜中性白血球低下(< 1%)、全血球減少症(少見)、血小板減少症(少見) 。

肝臟:自體免疫性肝炎、肝炎、肝衰竭。

免疫系統:自體免疫疾病(< 1%)。

神經系統:癲癇(< 1%)。

精神病學:自殺的念頭。

其他:血管性水腫。

懷孕分級:C

哺乳分級:關於interferon分布到乳汁的資料有限,考量藥品化學/生理學特性,分泌到母乳的量應該很少,應考量對幼兒的潛在風險及母親的治療效益決定停止哺乳或停止治療。

交互作用:目前無藥物與藥物間交互作用資料。

警告和注意事項:

1. 肝損傷:監測肝功能;監測是否出現肝損傷的症狀;如果出現肝損傷情形,考慮停用。

2. 抑鬱和自殺:出現任何抑鬱的症狀或是自殺的念頭,建議患者立即向醫療人員反應;如發生抑鬱考慮停用。

3. 癲癇發作:癲癇發作和使用peginterferon beta-1a有關;癲癇患者使用應格外小心。

4. 過敏反應:嚴重的過敏反應曾被通報過;如果發生嚴重的過敏反應建議停用本藥品。

5. 注射部位反應:投與藥物時每次應改變不同注射部位。如果出現注射部位壞死,應考慮停用本藥品。

6. 心血管疾病:有心臟疾病病史者,治療期間應密切監測心臟的惡化情況。

7. 周邊血球計數降低:監測全血球細胞。

8. 血栓性微血管病:使用peginterferon beta-1a,曾被報導有血栓性微血管病的案例。如果臨床症狀和實驗室檢查發現出現血栓性微血管病,建議停用。

9. 免疫原性:患者可能對peginterferon beta-1a產生中和性抗體,可能會降低臨床藥效。

10. 腎病症候群:曾觀察到伴隨不同腎病變的腎病症候群,可能在治療過程中的任一時間點,建議定期監測早期的症狀,若發生腎病症候群應立即治療,並考慮停止使用peginterferon beta-1a。

用量用法:

n 限皮下注射,預充填筆型注射液只供單次注射使用。

n 成人:第0天注射63 mcg,第14天注射94 mcg,第28天注射125 mcg,之後每兩週注射125 mcg。止痛藥和/或退燒藥可能可以減緩治療期間類流感的症狀。

n 使用前30分鐘先將藥物回溫(不要使用熱水或其他熱源作回溫)。

n 18歲以下兒童:使用的安全性及有效性尚未建立。

n 腎功能不良:根據輕度、中、重度、及末期腎臟病患者臨床資料,腎功能不全者不需調整劑量。

n 肝功能不良:尚無劑量建議資料。

保存:

原產品包裝避光貯存於冷藏(2 - 8°C)中,不要冷凍。

室溫狀態下(最高溫度°C)且避光狀態存放最多30日,若超過30日則應丟棄。

廠商:

藥商:衛采製藥股份有限公司

地址:台北市長安東路一段18號9樓

參考資料:

1. 廠商仿單

2. MICROMEDEX® 3.0 [cited 2021 Mar 30]. Available from: www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian

3. Peginterferon beta-1a (Plegridy®) Prescribing Information. [cited 2021Mar ].Available from: https://www.plegridy.com/content/dam/commercial/multiple-sclerosis/plegridy/pat/en_us/pdf/plegridy-prescribing-information.pdf

4. UpToDate® [cited 2021 Mar 30]. Available from: http://www.uptodate.com/online

更新日期:2021/11/10