Inebilizumab

Uplizna injection, for intravenous use

英文商品名:Uplizna

中文商品名:

主成分:Inebilizumab

劑型劑量:Solution for intravenous infusion,10 mg/mL,100 mg/10 mL/vial

許可證字號:衛部罕菌疫輸字第000043號

適應症:用於治療泛視神經脊髓炎(neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)且其抗水通道蛋白4 (anti-aquaporin-4;AQP4)抗體為陽性之成人病患。

藥理機轉:Inebilizumab為一種人類單株抗體,實際作用機轉仍未知,可能因可與早期前未成熟(pre-B)及已成熟B淋巴細胞上的CD-19抗原結合後引起免疫反應,促使B淋巴細胞的溶解。

藥動學

1. 分佈:中央分佈體積估計值為2.95 L,周邊分佈體積估計值為2.57 L。

2. 代謝:主要透過蛋白質水解酵素分解。

3. 排除:終端半衰期t1/2約為18天;清除率0.19 L/day。

禁忌:

1. 對本藥中任何成分有過敏者。

2. 活動性B型肝炎。

3. 結核病或未經治療的潛伏結核感染。

副作用:

1. 血液:中性球減少(2 - 10%)、淋巴球減少(2 - 10%)。

2. 感染:流感(3%)。

3. 神經肌肉和骨骼:關節痛(10%)、背痛(7%)。

4. 呼吸系統:鼻咽炎(7%)、上呼吸道感染(3%)。

5. 泌尿生殖系统:泌尿道感染(11%)。

懷孕分級:尚未確認,無法排除對胎兒之風險。

1. Inebilizumab是IgG1單株抗體。IgG潛在的胎盤轉移取決於IgG亞型和胎齡,通常隨著懷孕的進程而增加。

2. 根據動物生殖研究的資料,子宮內暴露inebilizumab可能會導致胎兒傷害。

3. 妊娠期 NMOSD治療相關的資訊有限,盡可能選擇inebilizumab以外的藥物。

4. 不建議在UPLIZNA治療期間哺乳。

交互作用:

1. 同時使用inebilizumab與免疫抑制劑藥物,包括全身性皮質類固醇,可能會增加感染的風險。

2. 與免疫抑制劑共同使用時,需考慮額外的免疫抑制效應風險。

注意事項:

1. 對患有活動性感染症的病人,應延後使用inebilizumab。應密切監測病人是否有感染的徴兆,並指導病人在出現感染症狀時,立即連繫醫師,以確保快速評估和適當的治療。

2. 結核病:在開始接受inebilizumab治療前,應先評估病人的結核病風險,並檢測潛伏性結核菌感染。過去有潛伏性結核病或活動性結核病病史的病人,且無法確認其曾經接受完整的抗結核治療;或是潛伏性結核病篩檢陰性,但具有結核病感染風險者,均應考慮在開始 治療前給予抗結核病的治療。建議諮詢結核病專家以決定是否應給予病人抗結核病治療。用藥期間應密切觀察是否出現結核病症狀。

3. 病毒再活化:不可使用於活動性肝炎病人。對於非活動性慢性B型肝炎病人(HBsAg陽性,或HBsAg陰性且HBcAb陽性者),應審慎評估風險與效益,在開始治療前以及治療期間,應會診肝膽腸胃專科醫師,以評估 B 型肝炎病毒再活化之風險。

4. 接種疫苗:活性疫苗或活性減毒疫苗不可與inebilizumab同時投予。

5. 在開始 inebilizumab 治療之前,應檢驗定量⾎清免疫球蛋⽩。

用量用法:

1. 起始劑量:300 mg靜脈輸注,2週之後給予第2劑300 mg。

2. 維持劑量:300 mg每6個月給予1劑(從開始施打第1劑的6個月後)。

3. 使用前必須稀釋。如果溶液渾濁、變⾊或含有分散的顆粒物,請勿使用。請勿搖晃藥瓶。

保存:置於原包裝盒中冷藏 2 - 8°C,避免光線照射。不可冷凍、不可震搖。

廠商:

藥商:台田藥品股份有限公司

地址:臺北市南港區市民大道7段8號14樓之1

參考資料:

1. Copyright IBM Corporation 2022. IBM Micromedex® : Inebilizumab. Retrieved October 1, 2022.

2. 2022 UpToDate, Inc. UpToDate®: Inebilizumab. Retrieved October 1, 2022.

3. Product Information: Inebilizumab. Retrieved October 1, 2022. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761142s000lbl.pdf

更新日期:2022/10/01