Uplizna injection, for intravenous use
英文商品名：Uplizna
中文商品名：優視納點滴靜脈注射液
主成分：Inebilizumab。
劑型劑量：Solution for intravenous infusion，10 mg/mL，100 mg/10 mL/vial。
許可證字號：衛部罕菌疫輸字第000043號
適應症：適用於治療抗水通道蛋白4抗體陽性[anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)之成人病人。
致病基因：視神經脊髓炎的遺傳因素尚不清晰，但家族中有受影響成員。病患中約70%有抗水通道蛋白4的自身抗體(NMO-IgG)。這些抗體引發免疫反應，攻擊體內正常蛋白，並活化補體系統導致發炎。NMO-IgG在發作期水平高，治療時降低。觸發原因未知。
藥理機轉：Inebilizumab是一種人類單株抗體。其具體作用機制尚不明確，但可能與其能結合於早期前未成熟(pre-B)和已成熟的B淋巴細胞上的CD-19抗原有關，進而觸發免疫反應，導致B淋巴細胞溶解。
藥動學：
1. 分佈：中央分佈體積估計值為2.95 L，周邊分佈體積估計值為2.57 L。
2. 代謝：主要透過蛋白質水解酵素分解。
3. 排除：終端半衰期t1/2約為18天；清除率0.19 L/day。
禁忌：
1. 對本藥中任何成分有過敏者。
2. 活動性B型肝炎。
3. 結核病或未經治療的潛伏結核感染。
副作用：
1. 血液：中性球減少(2-10%)、淋巴球減少(2-10%)。
2. 感染：流感(3%)。
3. 神經肌肉和骨骼：關節痛(10%)、背痛(7%)。
4. 呼吸系統：鼻咽炎(7%)、上呼吸道感染(3%)。
5. 泌尿生殖系统：泌尿道感染(11%)。
懷孕分級：尚未確認，無法排除對胎兒之風險。
1. Inebilizumab為IgG1單株抗體，其在胎盤的轉移可能隨著懷孕進程增加。
2. 動物研究顯示，胎兒暴露於inebilizumab可能帶來風險。
3. 由於妊娠期NMOSD治療資料有限，建議避免使用inebilizumab。
4. 治療期間不建議哺乳。
交互作用：
1. 同時使用inebilizumab與免疫抑制劑藥物，包括全身性皮質類固醇，可能會增加感染的風險。
2. 與免疫抑制劑共同使用時，需考慮額外的免疫抑制效應風險。
注意事項：
1. 若病人患有活動性感染症，建議延後使用inebilizumab。醫療團隊應持續監控病人的感染跡象。
2. 在開始inebilizumab治療之前，須對病人進行結核病風險評估和潛伏性結核菌檢測。對於過去可能曾患有潛伏或活動性結核病，但未完成抗結核治療的病人，或是雖然結核病篩檢為陰性但存在感染風險的病人，都應在開始治療前考慮進行抗結核療程。
3. 對於活動性肝炎的病人，不建議使用inebilizumab。在開始治療前和治療期間，非活動性慢性B型肝炎的病人(無論HBsAg狀態如何)都應諮詢肝膽腸胃科醫師，評估B型肝炎病毒再活化的可能風險。
4. 活性或減毒型的疫苗不應在使用inebilizumab時同時接種。
5. 在開始使用inebilizumab前，必須進行血清免疫球蛋白定量檢查。
6. 使用前應先進行稀釋。若觀察到溶液出現渾濁、異常變色或有未溶解的顆粒，則不宜使用。
用法用量：
1. 起始劑量：300 mg靜脈輸注，2週之後給予第2劑300 mg。
2. 維持劑量：300 mg每6個月給予1劑(從開始施打第1劑的6個月後)。
保存：冷藏2 ~ 8°C於原包裝，避光，不可冷凍或搖晃。
廠商：
藥商：台田藥品股份有限公司
地址：臺北市南港區市民大道7段8號14樓之1
參考資料：
1. 廠商仿單。
2. Copyright IBM Corporation 2023. IBM Micromedex® : Inebilizumab. Retrieved October 31, 2023.
3. 2023 UpToDate, Inc. UpToDate®: Inebilizumab. Retrieved October 31, 2023.
4. https://medlineplus.gov/genetics/