Uplizna injection, for intravenous use
英文商品名：Uplizna
中文商品名：無
主成分：Inebilizumab
劑型劑量：Solution for intravenous infusion，10 mg/mL，100 mg/10 mL/vial
許可證字號：衛部罕菌疫輸字第000043號
適應症：用於治療泛視神經脊髓炎(neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)且其抗水通道蛋白4 (anti-aquaporin-4；AQP4)抗體為陽性之成人病患。
藥理機轉：Inebilizumab為一種人類單株抗體，實際作用機轉仍未知，可能因可與早期前未成熟(pre-B)及已成熟B淋巴細胞上的CD-19抗原結合後引起免疫反應，促使B淋巴細胞的溶解。
藥動學：
1. 分佈：中央分佈體積估計值為2.95 L，周邊分佈體積估計值為2.57 L。
2. 代謝：主要透過蛋白質水解酵素分解。
3. 排除：終端半衰期t1/2約為18天；清除率0.19 L/day。
禁忌：
1. 對本藥中任何成分有過敏者。
2. 活動性B型肝炎。
3. 結核病或未經治療的潛伏結核感染。
副作用：
1. 血液：中性球減少(2 - 10%)、淋巴球減少(2 - 10%)。
2. 感染：流感(3%)。
3. 神經肌肉和骨骼：關節痛(10%)、背痛(7%)。
4. 呼吸系統：鼻咽炎(7%)、上呼吸道感染(3%)。
5. 泌尿生殖系统：泌尿道感染(11%)。
懷孕分級：尚未確認，無法排除對胎兒之風險。
1. Inebilizumab是IgG1單株抗體。IgG潛在的胎盤轉移取決於IgG亞型和胎齡，通常隨著懷孕的進程而增加。
2. 根據動物生殖研究的資料，子宮內暴露inebilizumab可能會導致胎兒傷害。
3. 妊娠期 NMOSD治療相關的資訊有限，盡可能選擇inebilizumab以外的藥物。
4. 不建議在UPLIZNA治療期間哺乳。
交互作用：
1. 同時使用inebilizumab與免疫抑制劑藥物，包括全身性皮質類固醇，可能會增加感染的風險。
2. 與免疫抑制劑共同使用時，需考慮額外的免疫抑制效應風險。
注意事項：
1. 對患有活動性感染症的病人，應延後使用inebilizumab。應密切監測病人是否有感染的徴兆，並指導病人在出現感染症狀時，立即連繫醫師，以確保快速評估和適當的治療。
2. 結核病：在開始接受inebilizumab治療前，應先評估病人的結核病風險，並檢測潛伏性結核菌感染。過去有潛伏性結核病或活動性結核病病史的病人，且無法確認其曾經接受完整的抗結核治療；或是潛伏性結核病篩檢陰性，但具有結核病感染風險者，均應考慮在開始 治療前給予抗結核病的治療。建議諮詢結核病專家以決定是否應給予病人抗結核病治療。用藥期間應密切觀察是否出現結核病症狀。
3. 病毒再活化：不可使用於活動性肝炎病人。對於非活動性慢性B型肝炎病人(HBsAg陽性，或HBsAg陰性且HBcAb陽性者)，應審慎評估風險與效益，在開始治療前以及治療期間，應會診肝膽腸胃專科醫師，以評估 B 型肝炎病毒再活化之風險。
4. 接種疫苗：活性疫苗或活性減毒疫苗不可與inebilizumab同時投予。
5. 在開始 inebilizumab 治療之前，應檢驗定量⾎清免疫球蛋⽩。
用量用法：
1. 起始劑量：300 mg靜脈輸注，2週之後給予第2劑300 mg。
2. 維持劑量：300 mg每6個月給予1劑(從開始施打第1劑的6個月後)。
3. 使用前必須稀釋。如果溶液渾濁、變⾊或含有分散的顆粒物，請勿使用。請勿搖晃藥瓶。
保存：置於原包裝盒中冷藏 2 - 8°C，避免光線照射。不可冷凍、不可震搖。
廠商：
藥商：台田藥品股份有限公司
地址：臺北市南港區市民大道7段8號14樓之1
參考資料：
1. Copyright IBM Corporation 2022. IBM Micromedex® : Inebilizumab. Retrieved October 1, 2022.
2. 2022 UpToDate, Inc. UpToDate®: Inebilizumab. Retrieved October 1, 2022.
3. Product Information: Inebilizumab. Retrieved October 1, 2022. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761142s000lbl.pdf
更新日期：2022/10/01