Inebilizumab

Uplizna injection, for intravenous use

英文商品名:Uplizna

中文商品名:優視納點滴靜脈注射液

主成分:Inebilizumab。

劑型劑量:Solution for intravenous infusion,10 mg/mL,100 mg/10 mL/vial。

許可證字號:衛部罕菌疫輸字第000043號

適應症:適用於治療抗水通道蛋白4抗體陽性[anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)之成人病人。

致病基因:視神經脊髓炎的遺傳因素尚不清晰,但家族中有受影響成員。病患中約70%有抗水通道蛋白4的自身抗體(NMO-IgG)。這些抗體引發免疫反應,攻擊體內正常蛋白,並活化補體系統導致發炎。NMO-IgG在發作期水平高,治療時降低。觸發原因未知。

藥理機轉:Inebilizumab是一種人類單株抗體。其具體作用機制尚不明確,但可能與其能結合於早期前未成熟(pre-B)和已成熟的B淋巴細胞上的CD-19抗原有關,進而觸發免疫反應,導致B淋巴細胞溶解。

藥動學:

1. 分佈:中央分佈體積估計值為2.95 L,周邊分佈體積估計值為2.57 L。

2. 代謝:主要透過蛋白質水解酵素分解。

3. 排除:終端半衰期t1/2約為18天;清除率0.19 L/day。

禁忌:

1. 對本藥中任何成分有過敏者。

2. 活動性B型肝炎。

3. 結核病或未經治療的潛伏結核感染。

副作用:

1. 血液:中性球減少(2-10%)、淋巴球減少(2-10%)。

2. 感染:流感(3%)。

3. 神經肌肉和骨骼:關節痛(10%)、背痛(7%)。

4. 呼吸系統:鼻咽炎(7%)、上呼吸道感染(3%)。

5. 泌尿生殖系统:泌尿道感染(11%)。

懷孕分級:尚未確認,無法排除對胎兒之風險。

1. Inebilizumab為IgG1單株抗體,其在胎盤的轉移可能隨著懷孕進程增加。

2. 動物研究顯示,胎兒暴露於inebilizumab可能帶來風險。

3. 由於妊娠期NMOSD治療資料有限,建議避免使用inebilizumab。

4. 治療期間不建議哺乳。

交互作用:

1. 同時使用inebilizumab與免疫抑制劑藥物,包括全身性皮質類固醇,可能會增加感染的風險。

2. 與免疫抑制劑共同使用時,需考慮額外的免疫抑制效應風險。

注意事項:

1. 若病人患有活動性感染症,建議延後使用inebilizumab。醫療團隊應持續監控病人的感染跡象。

2. 在開始inebilizumab治療之前,須對病人進行結核病風險評估和潛伏性結核菌檢測。對於過去可能曾患有潛伏或活動性結核病,但未完成抗結核治療的病人,或是雖然結核病篩檢為陰性但存在感染風險的病人,都應在開始治療前考慮進行抗結核療程。

3. 對於活動性肝炎的病人,不建議使用inebilizumab。在開始治療前和治療期間,非活動性慢性B型肝炎的病人(無論HBsAg狀態如何)都應諮詢肝膽腸胃科醫師,評估B型肝炎病毒再活化的可能風險。

4. 活性或減毒型的疫苗不應在使用inebilizumab時同時接種。

5. 在開始使用inebilizumab前,必須進行血清免疫球蛋白定量檢查。

6. 使用前應先進行稀釋。若觀察到溶液出現渾濁、異常變色或有未溶解的顆粒,則不宜使用。

用法用量:

1. 起始劑量:300 mg靜脈輸注,2週之後給予第2劑300 mg。

2. 維持劑量:300 mg每6個月給予1劑(從開始施打第1劑的6個月後)。

保存:冷藏2 ~ 8°C於原包裝,避光,不可冷凍或搖晃。

廠商:

藥商:台田藥品股份有限公司

地址:臺北市南港區市民大道7段8號14樓之1

參考資料:

1. 廠商仿單。

2. Copyright IBM Corporation 2023. IBM Micromedex® : Inebilizumab. Retrieved October 31, 2023.

3. 2023 UpToDate, Inc. UpToDate®: Inebilizumab. Retrieved October 31, 2023.

4. https://medlineplus.gov/genetics/