Human Hemin

Normosang Concentrate for Solution for Infusion

英文商品名:Normosang

中文商品名:血基賞

主成分:Human hemin arginate

劑型劑量:深色的濃縮注射液。注射劑,human hemin 25 mg/ml,10 ml/amp。

適應症:治療肝臟型紫質症(急性間歇性紫質症、異位型紫質症、遺傳性紫質症)之急性發作。

適應症介紹:紫質症 (porphyria)(詳見附錄A-7)。

藥理機轉:透過給予血基質(hemin),直接改善haem缺乏,透過回饋抑制δ-胺基左旋果糖酸合成酶(delta-aminolevulinic acid synthetase)活性,而減少紫質和其他有毒的血基質前驅物的合成。

藥動學

  1. 總肌酸酐血漿清除率(total plasma clearance):3.7±1.2ml/min。
  2. 排除半衰期(elimination half-life):約10.8±1.6 hrs。重複注射後半衰期會增長,第四次輸注後,半衰期增長至18.1小時。
  3. 分佈體積(volume of distribution):約3.4±0.91 L。

禁忌:已對此藥物組成成分過敏者禁用。

副作用:

  1. 注射過量可能引發腎臟衰竭。
  2. 透過手臂小靜脈注射血色素,可能產生靜脈炎,並可能伴隨白血球增多症(leucocytosis)或輕微發燒的症狀。
  3. 有文獻報告指出病患接受血色素療法時可能產生凝血病變(coagulopathy)情況,該病患呈現前凝血素時間(prothrombin time)與部分凝血(thromboplastin)時間延長情形,以及血小板減少(thrombocytopenia)、輕微的低纖維蛋白原血症(hypofibrinogenemia)、纖維蛋白分裂物會有些微升高,以及血比容(hematocrit)下降約10%等情形。
  4. 免疫系統:罕見—過敏性反應、過敏症。
  5. 血管方面:極常見—靜脈進入困難;頻率未知:輸注處血管栓塞、靜脈栓塞。
  6. 全身性:常見—輸注處發生疼痛、腫脹、靜脈炎;罕見—發燒。
  7. 中樞神經系統:頭痛。

懷孕分級:C級。

交互作用

1. 治療期間CYP450酵素群的活性增加,經由CYP450酵素群代謝的藥物如雌激素(estrogens)、巴比妥酸衍生物(barbituric acid derivatives)與類固醇(steroid metabolites)等與Hemin同時使用時代謝提高而使得該藥品的全身性暴露量降低。

2. Hemin會增加抗凝血劑的抗凝血作用,應避免併用。

注意事項

  1. Hemin是由人類血液製造,從人類血液製造的產品可能帶有如病毒等傳染媒介而導致疾病。此產品傳染病毒的風險,已透過篩選捐血者、測試目前特定的傳染疾病、並鈍化特定病毒等方式予以降低。雖然已經過這些手續,但本產品仍可能傳染疾病,也可能包含未知的傳染媒介。因此建議施打時紀錄患者資訊與批號。
  2. 因為hemin在臨床研究上顯現短暫、溫和的抗凝血效用,因此請避免同時使用抗凝血劑。hemin使hypocoagulable狀態延續的時間與範圍尚未確立。
  3. 即時注射hemin才能發揮臨床療效,紫質沉著症的攻擊可能對神經造成無法挽救的傷害,hemin療法乃用來防止攻擊造成神經退化的嚴重情況,無法修復受損的神經細胞。
  4. 請嚴格遵守建議使用量,一次注入過量的血色素(12.2 mg/kg)可能導致腎臟衰竭。雖然病患尚未發生症狀,但可能提高寡尿(oliguria)與氮滯留率(nitrogen retention)。
  5. 重複輸注後,血漿中鐵蛋白濃度增加,建議在輸注期間固定間隔測定血漿中鐵蛋白濃度以監測體內鐵含量。
  6. 輸注前應測試導管,輸注期間也要定期檢查導管。
  7. 如果藥品外滲,可能導致皮膚變色。
  8. normosang每10毫升含有1g 96%的乙醇,此可能會對患有肝病、酗酒、酒精中毒、癲癇或腦部損傷患者有害。
  9. 不可用於預防性治療,長時間定期使用會有鐵過度沉積的風險。

用法用量

  1. 每一瓶安培含250 mg human hemin,使用時以100ml 0.9% NaCl稀釋於玻璃瓶中,稀釋後之注射液必須在1小時內使用完畢。為避免靜脈炎發生應在前臂的大靜脈或中央靜脈使用含過濾器之裝置緩慢輸注30分鐘。
  2. 注射血基質之前,請考慮一段適當的交替療程後再施用(即1~2天,每天施打400 g葡萄糖)。如果急性紫質沉著症的改善情況不佳,再以靜脈注射hemin,劑量為血色素每天3 mg/kg,連續4天,給藥時應緩慢注射至少30分鐘以上。輸注後應以100毫升0.9% NaCl溶液沖洗靜脈,建議先以10毫升0.9% NaCl進行3-4次快速注射(bolus injection),再以剩餘的0.9% NaCl靜脈注射10~15分鐘。症狀更嚴重者,可每12小時重覆施打本劑量(勿短於12小時),但每日使用劑量以不超過250 mg為限。
  3. 急性間歇性紫質症:1~4 mg/kg/day IV連續3~14天;嚴重的病患,不建議在12小時內重複注射。最大劑量6 mg/kg/day。
  4. 兒童很少紫質症的急性發作,根據有限的酪胺酸血症的經驗,兒童及青少年使用每日劑量3mg/kg,連續給藥四天是安全的,注意事項與成人相同

保存:

1. 需儲存於冰箱中冷藏(2℃~8℃),避免光照,儲架期二年。

2. 稀釋後之溶液應於1小時內使用完畢。

廠商:

藥商:科懋生物科技股份有限公司

地址:台北市南港區園區街3號14樓之6

參考資料:

  1. 廠商仿單
  2. Micromedex® 2.0 [Internet]. Truven Health Analytics Inc. c2021 – [cited 2021 Oct 31]. Available from: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian.
  3. 2021 UpToDate, Inc. [cited 2021 Oct 31] Available from: http://www.uptodate.com/contents/hemin-drug-information?source=search_result&search=hemin&selectedTitle=1~150

更新日期:2021/10/31