Copaxone Solution for Injection
英文商品名：Copaxone 20 mg/ml, Pre-Filled syringe for Injection
Copaxone 40 mg/ml, Pre-Filled syringe for Injection
中文品名：柯珮鬆注射液20毫克、柯珮鬆注射液40毫克
主成分：Glatiramer acetate。
劑型劑量：注射劑，20 mg/ syringe、40 mg/ syringe。
許可證字號：衛部罕藥輸字第000033號(20 mg)、衛部罕藥輸字第000035號(40 mg)
適應症：Copaxone用於治療首次出現臨床症狀且有MRI為佐證之多發性硬化症病人。復發型多發性硬化症Copaxone，用於減少復發型多發性硬化病人的復發頻率。
適應症介紹：多發性硬化症(Multiple Sclerosis，MS) (詳見附錄A-3)。
致病基因：多發性硬化症的病因不明，但多個基因變異與其風險相關。其中，HLA-DRB1基因變異是最強的遺傳風險因子，特別是HLA-DRB1*15:01變異。IL7R基因變異影響免疫細胞受體，可能涉及自體免疫反應。這些變異可能與多發性硬化症的發展有關。
藥理機轉：Glatiramer acetate對多發性硬化症病人發揮療效機轉，目前尚未確定；一般認為它可以緩和免疫過程(目前被認為是造成多發性硬化症發病的原因)。Glatiramer acetate能夠降低罹患「復發－緩解型多發性硬化症」(relapsing-remitting multiple sclerosis, RR MS)病人復發的頻率。在動物和多發性硬化症病人實驗研究發現，glatiramer acetate作用於先天免疫細胞，包括單核細胞，樹突細胞和B細胞，可依序調節誘導抗炎和調節細胞因子分泌B細胞和T細胞的適應功能。
藥動學：
1. 分佈：組織與淋巴系統分佈良好。注射物質有一部分會進入淋巴系統，送達局部的淋巴結，而一部分可能進入全身的循環系統。
2. 代謝：在健康志願者研究顯示，皮下給藥的大部分治療劑量，會在局部水解。
禁忌：禁止用在對glatiramer acetate或甘露醇過敏的病患。
副作用：
1. 心臟血管系統：胸痛(2-13%)、水腫(8%)、心悸(9%)、高血壓(1%)、血管舒張(3-20%)。
2. 皮膚方面：注射部位搔癢(6-27%)、皮疹(2-19%)、蕁麻疹(3%)、注射部位水腫(6-19%)、注射部位紅疹(22-57%)、注射部位疼痛(10-40%)等。
3. 消化系統：腸胃炎(6%)、吞嚥困難(2%)、噁心(2-15%)、嘔吐(7%)。
4. 中樞神經系統：頭暈(30%)、昏厥(3%)、震顫(4%)。
5. 其他方面：疼痛(20%)、硬塊、發炎、過敏、短暫的胸痛及呼吸困難(3-14%)、淋巴腺病、短暫的嗜伊紅血球過多、焦慮(13%)、感染(30%)、背痛(12%)、無力(22%)、感冒(3-14%)。
懷孕分級：B級。
交互作用：尚未經過完全的評估。
注意事項：
1. 僅能採用皮下注射方式，注射於手背、大腿、臀部、腹部。切勿採用靜脈或肌肉注射方式。
2. 注射部位可能發生局部脂肪萎縮和皮膚壞死，建議採用適當注射技術和交替注射部位。
3. 醫師應告知病人使用glatiramer acetate可能會發生的副作用；此外，醫師必須請病人閱讀glatiramer acetate的「病患注意事項」手冊。
4. 使用時可能會發生過敏性休克。
5. Copaxone尚未特別針對老年人和腎功能不全病人研究；腎功能不全的病人在治療期間須監控其腎功能。
6. 曾有罕見的急性肝臟損傷(包括肝臟衰竭及黃疸性肝炎)案例被通報。
用法用量：
1. 成人建議用量為每次20 mg每日一次或是每次40mg一周三次(於每週固定三日施打，兩劑之間至少間隔48小時)，只能以皮下注射方式給與，不同治療方案不可通用。
2. 對18歲以下病人的安全性及有效性尚未建立，因此不建議使用。每天需選擇不同的部位注射，如此可降低注射部位的刺激或疼痛的機率。自行注射的部位包括腹部、手臂、臀部、及大腿部份。
保存：避光冷藏2 ~ 8°C儲存，不能冷凍。若無法冷藏貯存，可原包裝放置在15 ~ 30°C的室溫下，但不可超過一個月。
廠商：
藥商：香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司
地址：台北市中正區忠孝東路二段116號10樓
參考資料：
1. 廠商仿單。
2. Copyright IBM Corporation 2023. IBM Micromedex® : Glatiramer Acetate. Retrieved October 31, 2023.
3. 2023 UpToDate, Inc. UpToDate®: Glatiramer Acetate. Retrieved October 31, 2023.
4. Copaxone (Glatiramer acetate) Prescribing Information. [cited 2023 Oct 31]. Available from: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/search.cfm?labeltype=all&query=Glatiramer+acetate&pagesize=20&page=1
5. https://medlineplus.gov/genetics/