Glatiramer Acetate

Copaxone Solution for Injection

英文商品名:

Copaxone 20mg/ml, Pre-Filled syringe for Injection

Copaxone 40mg/ml, Pre-Filled syringe for Injection

中文品名:

柯珮鬆注射液20毫克、柯珮鬆注射液40毫克

主成分:Glatiramer acetate

劑型劑量:注射劑,20 mg/ syringe、40 mg/ syringe。

適應症:Copaxone用於治療首次出現臨床症狀且有MRI為佐證之多發性硬化症病人。復發型多發性硬化症Copaxone,用於減少復發型多發性硬化病人的復發頻率。

適應症介紹:多發性硬化症(Multiple Sclerosis,MS)(詳見附錄A-3)。

藥理機轉:Glatiramer acetate對多發性硬化症病患發揮療效的機轉,目前尚未確定;一般認為它可以緩和免疫過程(目前被認為是造成多發性硬化症發病的原因)。Glatiramer acetate能夠降低罹患「復發-緩解型多發性硬化症」(relapsing-remitting multiple sclerosis, RR MS)病患復發的頻率。在動物和多發性硬化症病人實驗研究發現,glatiramer acetate-作用於先天免疫細胞,包括單核細胞,樹突細胞和B細胞,其依序調節誘導抗炎和調節細胞因子分泌的B和T細胞的適應功能。

藥動學:

1. 分佈:組織與淋巴系統分佈良好。注射物質有一部分會進入淋巴系統,送達局部的淋巴結,而一部分可能進入全身的循環系統。

2. 代謝:在健康志願者研究顯示,皮下給藥的大部分治療劑量,會在局部水解。

禁忌:禁止用在對glatiramer acetate或甘露醇過敏的病患。

副作用:

  1. 心臟血管系統:胸痛(2-13%)、水腫(8%)、心悸(9%)、高血壓(1%)、血管舒張(3-20%)。
  2. 皮膚方面:注射部位搔癢(6-27%)、皮疹(2-19%)、蕁麻疹(3%)、注射部位水腫(6-19%)、注射部位紅疹(22-57%)、注射部位疼痛(10-40%)等。
  3. 消化系統:腸胃炎(6%)、吞嚥困難(2%)、噁心(2-15%)、嘔吐(7%)。
  4. 中樞神經系統:頭暈(30%)、昏厥(3%)、震顫(4%)。
  5. 其他方面:疼痛(20%)、硬塊、發炎、過敏、短暫的胸痛及呼吸困難(3-14%)、淋巴腺病、短暫的嗜伊紅血球過多、焦慮(13%)、感染(30%)、背痛(12%)、無力(22%)、感冒(3-14%)。

懷孕分級:B級。

交互作用:尚未經過完全的評估。

注意事項:

  1. 僅能採用皮下注射方式,注射於手背、大腿、臀部、腹部。切勿採用靜脈或肌肉注射方式。
  2. 注射部位可能發生局部脂肪萎縮和皮膚壞死,建議採用適當的注射技術和交替注射之部位。
  3. 醫師應告知病患使用glatiramer acetate可能會發生的副作用;此外,醫師必須請病患閱讀glatiramer acetate的「病患注意事項」手冊,並在開始療程之前回答病患所提出的相關問題。
  4. 使用時可能會發生過敏性休克,要小心注意。
  5. 腎功能不全的病人在治療期間須監控其腎功能。
  6. 曾有罕見的急性肝臟損傷(包括肝臟衰竭及黃疸性肝炎)案例被通報。
  7. 同時接受腎上腺皮質固醇治療的Copaxone病人身上,注射部位出現反應的發生率增加。

用法用量:

  1. 成人建議用量為每日20 mg或是一周三次,每次40mg(於每週固定三日施打,兩劑之間至少間隔48小時),只能以皮下注射方式給與,不同治療方案不可通用。
  2. 對18歲以下病人的安全性及有效性尚未建立,因此不建議使用。每天需選擇不同的部位注射,如此可降低注射部位的刺激或疼痛的機率。自行注射的部位包括腹部、手臂、臀部、及大腿部份。

保存:需儲存於冰箱中冷藏(2~8°C)及避光,不能冷凍。如無法貯存於冰箱,可允許放置在15~30°C的室溫下,但不可超過一個月。

廠商:

藥商:香港商艾維斯有限公司台灣分公司

地址:台北市中正區忠孝東路二段116號10樓

參考資料:

  1. 廠商仿單
  2. Micromedex® 2.0 [Internet]. Truven Health Analytics Inc. c2021 – [cited 2021Oct 31]. Available from: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian.
  3. 2021UpToDate, Inc. [cited 2021 Oct 31] Available from: http://www.uptodate.com/contents/glatiramer-acetate-drug-information?source=search_result&search=Glatiramer+acetate&selectedTitle=1~16
  4. Copaxone (Glatiramer acetate) Prescribing Information. [cited 2021 Oct 31]. Available from: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/search.cfm?labeltype=all&query=Glatiramer+acetate&pagesize=20&page=1

更新日期:2021/10/31