Glatiramer Acetate

Copaxone Solution for Injection

英文商品名:Copaxone 20 mg/ml, Pre-Filled syringe for Injection

Copaxone 40 mg/ml, Pre-Filled syringe for Injection

中文品名:柯珮鬆注射液20毫克、柯珮鬆注射液40毫克

主成分:Glatiramer acetate。

劑型劑量:注射劑,20 mg/ syringe、40 mg/ syringe。

許可證字號:衛部罕藥輸字第000033號(20 mg)、衛部罕藥輸字第000035號(40 mg)

適應症:Copaxone用於治療首次出現臨床症狀且有MRI為佐證之多發性硬化症病人。復發型多發性硬化症Copaxone,用於減少復發型多發性硬化病人的復發頻率。

適應症介紹:多發性硬化症(Multiple Sclerosis,MS) (詳見附錄A-3)。

致病基因:多發性硬化症的病因不明,但多個基因變異與其風險相關。其中,HLA-DRB1基因變異是最強的遺傳風險因子,特別是HLA-DRB1*15:01變異。IL7R基因變異影響免疫細胞受體,可能涉及自體免疫反應。這些變異可能與多發性硬化症的發展有關。

藥理機轉:Glatiramer acetate對多發性硬化症病人發揮療效機轉,目前尚未確定;一般認為它可以緩和免疫過程(目前被認為是造成多發性硬化症發病的原因)。Glatiramer acetate能夠降低罹患「復發-緩解型多發性硬化症」(relapsing-remitting multiple sclerosis, RR MS)病人復發的頻率。在動物和多發性硬化症病人實驗研究發現,glatiramer acetate作用於先天免疫細胞,包括單核細胞,樹突細胞和B細胞,可依序調節誘導抗炎和調節細胞因子分泌B細胞和T細胞的適應功能。

藥動學:

1. 分佈:組織與淋巴系統分佈良好。注射物質有一部分會進入淋巴系統,送達局部的淋巴結,而一部分可能進入全身的循環系統。

2. 代謝:在健康志願者研究顯示,皮下給藥的大部分治療劑量,會在局部水解。

禁忌:禁止用在對glatiramer acetate或甘露醇過敏的病患。

副作用:

1. 心臟血管系統:胸痛(2-13%)、水腫(8%)、心悸(9%)、高血壓(1%)、血管舒張(3-20%)。

2. 皮膚方面:注射部位搔癢(6-27%)、皮疹(2-19%)、蕁麻疹(3%)、注射部位水腫(6-19%)、注射部位紅疹(22-57%)、注射部位疼痛(10-40%)等。

3. 消化系統:腸胃炎(6%)、吞嚥困難(2%)、噁心(2-15%)、嘔吐(7%)。

4. 中樞神經系統:頭暈(30%)、昏厥(3%)、震顫(4%)。

5. 其他方面:疼痛(20%)、硬塊、發炎、過敏、短暫的胸痛及呼吸困難(3-14%)、淋巴腺病、短暫的嗜伊紅血球過多、焦慮(13%)、感染(30%)、背痛(12%)、無力(22%)、感冒(3-14%)。

懷孕分級:B級。

交互作用:尚未經過完全的評估。

注意事項:

1. 僅能採用皮下注射方式,注射於手背、大腿、臀部、腹部。切勿採用靜脈或肌肉注射方式。

2. 注射部位可能發生局部脂肪萎縮和皮膚壞死,建議採用適當注射技術和交替注射部位。

3. 醫師應告知病人使用glatiramer acetate可能會發生的副作用;此外,醫師必須請病人閱讀glatiramer acetate的「病患注意事項」手冊。

4. 使用時可能會發生過敏性休克。

5. Copaxone尚未特別針對老年人和腎功能不全病人研究;腎功能不全的病人在治療期間須監控其腎功能。

6. 曾有罕見的急性肝臟損傷(包括肝臟衰竭及黃疸性肝炎)案例被通報。

用法用量:

1. 成人建議用量為每次20 mg每日一次或是每次40mg一周三次(於每週固定三日施打,兩劑之間至少間隔48小時),只能以皮下注射方式給與,不同治療方案不可通用。

2. 對18歲以下病人的安全性及有效性尚未建立,因此不建議使用。每天需選擇不同的部位注射,如此可降低注射部位的刺激或疼痛的機率。自行注射的部位包括腹部、手臂、臀部、及大腿部份。

保存:避光冷藏2 ~ 8°C儲存,不能冷凍。若無法冷藏貯存,可原包裝放置在15 ~ 30°C的室溫下,但不可超過一個月。

廠商:

藥商:香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司

地址:台北市中正區忠孝東路二段116號10樓

參考資料:

1. 廠商仿單。

2. Copyright IBM Corporation 2023. IBM Micromedex® : Glatiramer Acetate. Retrieved October 31, 2023.

3. 2023 UpToDate, Inc. UpToDate®: Glatiramer Acetate. Retrieved October 31, 2023.

4. Copaxone (Glatiramer acetate) Prescribing Information. [cited 2023 Oct 31]. Available from: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/search.cfm?labeltype=all&query=Glatiramer+acetate&pagesize=20&page=1

5. https://medlineplus.gov/genetics/