Edaravone

Radicava injection

英文商品名: Radicava

中文商品名:

主成分:Edaravone

劑型劑量:Injection: 30 mg/100 mL in a single-dose polypropylene bag ; 2 bags per carton

適應症:抑制肌萎縮性側索硬化症(ALS)功能障礙情形的惡化。

藥理機轉:Edaravone是一種自由基和過氧亞硝酸鹽(peroxynitrite)清除劑,可防止神經元氧化損傷,可能有助於抑制ALS的病情惡化。

藥動學

1. 分佈:蛋白質(主要為白蛋白albumin)結合約92%。

2. 代謝:在肝及腎臟經由磺基轉移酶(sulfotransferases)及尿核甘雙磷酸葡萄糖醛酸基轉移酶(uridine diphosphate glucuronosyltransferase; UGT),包括UGT1A6、UGT1A9、UGT2B7、及UGT2B17代謝為無活性之硫酸鹽和葡萄醣醛酸結合物。

3. 排除:半衰期約4.5 ~ 6小時。以葡萄醣醛酸結合物(70 ~ 90%)、硫酸鹽結合物(5 ~ 10%)及原型藥物(≤1%),由尿液排除。

禁忌:對本藥中任何成分有過敏者。

副作用:

1. 皮膚:皮膚炎(8%)、濕疹(7%)、體癬(4%)。

2. 中樞神經系統:步態異常(13%)、頭痛(10%)。

3. 血液腫瘤:瘀傷(15%)。

4. 內分泌和代謝:尿糖(4%)。

5. 呼吸:呼吸困難(≤6%)、缺氧(≤6%)、呼吸衰竭(≤6%)。

6. 肝炎(總膽紅素、AST、ALT、LDH升高;Al-P、γ-GTP升高;出現尿膽素原)。

7. 腎炎(血尿素氮、尿酸升高、蛋白尿、血尿、肌酸酐升高)。

8. 發燒。

懷孕分級:

1. 在動物繁殖研究中曾觀察到不良事件。

2. 尚無對孕婦使用的研究資料。

交互作用:沒有已知的重大交互作用。

注意事項:

1. 過敏性休克反應(anaphylaxis):確保在給藥期間能提供適當的醫療支持以處理過敏反應。如果發生過敏反應,請中止給藥並給予適當的治療。

2. 產品包含亞硫酸氫鈉(sodium bisulfite),可能對易敏感患者引發過敏型反應,包括過敏性症狀和危及生命或輕微的氣喘發作。

用量用法:

1. 初始給藥週期:每天靜脈注射60 mg,持續14天給藥,之後14天則停止給藥。

2. 後續給藥週期:在14天的期間內每天靜脈注射60 mg,連續10天,之後14天則停止給藥。

3. 給藥方式:將兩包分別含有Edaravone 30mg/100mL的輸注液,接續輸注60分鐘(輸注速率:1mg/min, 3.33mL/min)

4. 腎功能不良:無需調整劑量。

5. 肝功能不良:輕度至中度肝功能不良,無需調整劑量。無嚴重肝功能不良病人研究資料。

保存:置放於原包裝盒內,避光儲存於25℃以下,允許偏移範圍為15℃~ 30℃。

廠商:

藥商:台田藥品股份有限公司

地址:臺北市南港區市民大道7段8號14樓之1

參考資料:

1. IBM Micromedex® DRUGDEX® (electronic version). Truven Health Analytics Inc. [cited 2021 Nov 01]. Available from: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian

2. Product Information: Radicut [cited 2021 Nov 01]. Available from: https://www.pmda.go.jp/files/000212453.pdf

3. Product Information: Radicava [cited 2021 Nov 01]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209176lbl.pdf

4. Edaravone:Drug information. UpToDate Inc.[cited 2021 Nov 01]. Available from: http://www.uptodate.com

5. 罕見疾病藥物定期安全性審查(PSUR) [cited 2021]

更新日期:2022/01/04