Eculizumab

Soliris Injection

英文商品名:Soliris

中文商品名:舒立瑞

主成分:Eculizumab 300mg。

劑型劑量:注射劑,10 mg/ml,30 ml/vial。

適應症:陣發性夜間血紅素尿症患有溶血性貧血且需輸血或有栓塞的併發症;非典型溶血性尿毒症候群(限施於plasma therapy-resistant之病人)

藥理機轉:Eculizumab是一種單株抗體,可特別地與補體蛋白質C5 (complement protein C5)產生高度親和性的結合,因此能夠抑制本身裂解成C5a及C5b,並且能夠預防末端補體複合物C5b-9的產生。Eculizumab抑制陣發性夜間血紅素尿症(PNH)病人末端補體媒介血管內溶血作用以及非典型溶血性血尿症候群(atypical hemolytic uremic syndrome,aHUS)病人補體媒介栓塞性微血管增生病變(thrombotic microangiopathy,TMA)。

藥動學

  1. 分佈:Eculizumab分佈體積約為6.14到7.7 L。
  2. 排除:Eculizumab肌酸酐清除率約為22mL/hr,排出半衰期分別約為291小時(aHUS)及272±82小時(PNH)。

禁忌:

  1. 嚴重腦膜炎雙球菌(Neisseria meningitidis)感染未痊癒病人禁用。
  2. 未接種腦膜炎雙球菌疫苗的病患,除非延遲Eculizumab治療的風險超過發生腦膜炎球菌感染的風險,否則應安排病人接種腦膜炎球菌疫苗2 週後,再施打第一劑舒立瑞。
  3. 監測病人是否有腦膜炎球菌感染的早期病徵,若懷疑受到感染應立即進行評估。

副作用:

  1. 心臟血管系統:高血壓(成人33%;小孩18%)、周邊水腫(11%)、心搏過速(21%)。
  2. 消化系統:腹痛(15-30%)、噁心(10-16%)、嘔吐(30%)、便祕(7%)。
  3. 中樞神經系統:頭痛(26-44%)、失眠(14%)、眩暈(11%)、疲勞(12%)。
  4. 其他方面:貧血(26%)、鼻塞(21%)、咽炎(23%)、咽喉炎(10%)、背痛(8%)、咳嗽(12%)、單純皰疹感染(7%)、扁桃腺炎(3%)、鼻竇炎(7%)、呼吸道感染(7-29%)、肌痛(3%)、手足痛(7%)、似流感疾病(2%)。

懷孕分級:C級。

交互作用:交互作用研究還未被建立。

注意事項:

  1. 危及生命及致死腦膜炎雙球菌感染可能發生於使用eculizumab治療病人身上。假如未提早發覺及治療腦膜炎感染可能會變成迅速的危及生命及致死。
  2. 停藥後可能產生出血,建議要監測至少八週。
  3. 曾有免疫功能低下及中性球減少之病患發生麴黴菌感染。
  4. 可能發生由肺炎鏈球菌(Streptococcus pneumonia)造成之嚴重感染導致B型流行性感冒,尤其發生在兒童身上。

用法用量:

1. 成人劑量:

陣發性夜間血紅素尿症(PNH):每週靜脈注射給藥600 mg,連續四週,接著第五週900 mg靜脈注射給藥,之後每兩星期給藥900 mg靜脈注射給藥。靜脈輸注給藥需超過35分鐘,需監測血管內溶血反應、血球濃度、感染監測、及血栓發生。

非典型溶血性尿毒症候群(aHUS):每週靜脈注射給藥900 mg,連續四週,接著第五週1200 mg靜脈注射給藥,之後每兩星期給藥1200 mg靜脈注射給藥。

  1. 非典型溶血性尿毒症候群(aHUS)兒童(18歲以下)劑量:

● ³40kg

誘導劑量:900mg/週´4週,維持劑量:第五週1200mg,之後每兩週1200mg

● 30kg£體重<40kg

誘導劑量:600mg/週´2週,維持劑量:第三週900mg,之後每兩週900mg

● 20kg£體重<30kg

誘導劑量:600mg/週´2週,維持劑量:第三週600mg,之後每兩週600mg

● 10kg£體重<20kg

誘導劑量:600mg/週´1週,維持劑量:第二週300mg,之後每兩週300mg

● 5kg£體重<10kg

誘導劑量:300mg/週´1週,維持劑量:第二週300mg,之後每三週300mg

保存:冷藏儲存於2~8℃,避光儲存,請勿冷凍及搖晃。

廠商:

藥商:台灣大昌華嘉股份有限公司

地址:臺北市內湖區堤頂大道二段407巷22號10樓

參考資料:

  1. 廠商仿單 Update Oct 2018
  2. Micromedex® 2.0 [Internet]. Truven Health Analytics Inc. c2021 – [cited 2021 Nov 01]. Available from: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian.
  3. 2021 UpToDate, Inc. [cited 2021 Nov 01] Available from: http://www.uptodate.com/contents/eculizumab-drug-information?source=search_result&search=Eculizumab&selectedTitle=1~35
  4. Soliris (eculizumab) Prescribing Information. [cited 2021 Nov 01]. Available from: http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ebcd67fa-b4d1-4a22-b33d-ee8bf6b9c722

更新日期:2021/11/01