Alpha 1-Antitrypsin

Alfalastin Injection /Aralast NP

英文商品名:Alfalastin Injection/Aralast NP

中文商品名:無

主成分:Alpha-1-antitrypsin(alpha-1-proteinase inhibitor) (human)。

劑型劑量:靜脈輸注,1 g/30mL(Alfalastin),1 g/vial (Aralast)。

許可證字號

適應症:原發性alpha 1-antitrypsin缺乏之肺氣腫患者的替代治療。

適應症介紹Alpha-1-antitrypsin (AAT) 是一種在肝臟中製造的蛋白質,如果身體缺乏足夠的 AAT,肺會更容易因環境中的污染受損。這可能導致慢性阻塞性肺病。AAT 缺乏也可能導致肝硬化。這在患有AAT 缺乏症的兒童中更為常見。

致病基因:SERPINA1基因突變引發Alpha-1-Antitrypsin缺乏。該蛋白抵禦中性粒細胞彈性蛋白酶,保護肺組織。基因變異可能使蛋白異常或缺乏,導致肺、肝受損。環境因子如吸煙或化學接觸可加劇症狀嚴重性。

藥理機轉:Alpha 1-antitrypsin可抑制絲氨酸蛋白酶,例如降解肺泡壁的蛋白質成分,並且長期存在於肺中的嗜中性細胞彈性蛋白酶(neutrophil elastase)。Alpha 1-antitrypsin理論上糾正了alpha 1-antitrypsin缺乏患者嗜中性細胞彈性蛋白酶和蛋白酶抑製劑之間的不平衡,而保護下呼吸道。

藥動學

  1. 分佈:以肺部為主。單一劑量下分佈體積約3.2公升,在穩定狀態下分佈體積約5.6公升。
  2. 代謝:確切的分解代謝並不是很明確。
  3. 排泄:總清除率約0.68毫升/小時/公斤,862-940毫升/天。
  4. 排除半衰期:約4.5到5.9天。

禁忌:有IgA抗體的選擇性IgA 缺乏、對此活性成份或其賦形劑過敏者禁止使用。

副作用

  1. 心臟血管系統:胸痛(≤8%)、胸悶不適(6%)、血管舒張(≥5%)、周邊水腫(≤4%)、血壓上升(<1%)。
  2. 皮膚方面:注射部位瘀血(≤16%)、熱潮紅(≤5%)、蕁麻疹(≤4%)、搔癢(≤4%)、皮疹(<0.5%)、注射部位疼痛(1%)。
  3. 中樞神經系統:頭痛(≤20%)、衰弱無力(7.6%)、頭暈(6%)、寒顫(<0.5%) 、嗜睡(0.3%)。
  4. 胃腸道方面:噁心(≤11%)、腹瀉(≤6%)、喉嚨痛(≥5%)、口腔念珠菌病(≤5%)、嘔吐(<1%)。
  5. 肌肉骨骼方面:肌肉骨骼不適(16%)、背痛(≤5%)。
  6. 呼吸系統方面:呼吸道感染(≤96%)、慢性阻塞性肺病的急性發作(≤38%)、咳嗽(≤24%)、鼻竇炎(≤15%)、流鼻涕(≤6%)、鼻炎(≥5%)、支氣管炎(≥5%)、咽炎(1.2%)、呼吸困難(< 0.5%)。
  7. 其他方面:泌尿道感染(≤13%)、肝臟指數上升(11.1%)、因產生抗體造成Alpha-1 antitrypsin缺乏(3%)、發燒(<0.5%)。

懷孕分級:C級(依過去FDA懷孕分級定義)。

交互作用:至今未有此藥與其他藥物產生交互作用的報告。給予此藥時,不可以將此藥與其他物質或藥物混合使用。

注意事項:

1. 建議給予此藥過程須監測,如有過敏或類過敏反應發生,應停止輸注;若休克發生,應給予相關治療。此為血漿血液製劑,故無法完全避免感染性疾病的風險。

2. 調配後應以產品所附的過濾針頭(20 micron filter needle)抽取調配後的藥液再使用,以去除調配液中的顆粒。(Aralast NP)。

用法用量:成人每週給予一次,每次靜脈給予60 mg/kg,輸注速率根據病人反應,最多不可超過0.2 ml/kg/min (Aralast NP)。

保存

1. 應儲存於25℃以下,不可冷凍,以原包裝存放以避光。

2. 完成調配後應於三小時內給藥完畢。

廠商

藥商:海喬國際股份有限公司

地址:台北市大同區伊寧街7之1號

參考資料

1. Copyright IBM Corporation 2023. IBM Micromedex® : Alpha-1 Proteinase Inhibitor. Retrieved September 6, 2023.

2. 2023 UpToDate, Inc. UpToDate®: Alpha-1 Proteinase Inhibitor. Retrieved Septmber 6, 2023.

3. ARALAST NP drug label information. Retrieved September 6, 2023. Available from: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a9a5b46e-04da-41bd-bb5f-c4936b664fef

4. NIH. National heart lung and blood institute. COPD. Alpha-1 Antitrypsin Deficiency. Retrieved September 6, 2023. Available from: https://www.nhlbi.nih.gov/health/alpha-1-antitrypsin-deficiency

5. https://medlineplus.gov/genetics/