衛生福利部公告
中華民國112年10月13日 衛授食字第1121409545號

主　　旨：預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。
依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、修正機關：衛生福利部。
二、修正依據：罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。
三、修正內容：
(一)新增認定「Pegunigalsidase alfa」(Injection，2 mg/ml)為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，適應症為「用於治療α－半乳糖苷酶(α-galactosidase A)缺乏的成年病人（即法布瑞氏症，Fabry disease)，提供長期酵素補充治療」。
(二)修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」「Pegvaliase」(solutionfor injection，20 mg/ml)認定之劑量為「5mg/ml、20mg/ml」。
四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正草案對照表如附件。本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」網站(https://mohwlaw.mohw.gov.tw/)下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺一眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。
五、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起60日內陳述意見或洽詢：
六、承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。
(一)地址：臺北市南港區研究院路一段130巷109號。
(二)電話：02-2787-7671。
(三)傳真：02-2653-2072。
(四)電子郵件：sam610826@fda.gov.tw。

下載：適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項修正草案總說明及對照表