中華民國111年2月24日 衛授食字第1111401081號

主　　旨：預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、修正機關：衛生福利部。

二、修正依據：罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。

三、修正內容：新增認定「Cysteamine hydrochloride」（eye drops solution，3.8mg/ml）為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，適應症為「治療二歲以上兒童及成人胱胺酸血症（Cystinosis）患者之角膜胱胺酸（cystine）結晶堆積」。

四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正草案對照表如附件。本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」網站（https://mohwlaw.mohw.gov.tw/）下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

五、本案為例行罕見疾病藥物之認定預告修正案，屬較無爭議且涉及病人後續用藥之申請，為免影響病人治療權益，爰定公告期為14天。對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起14日內陳述意見或洽詢：

（一）承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。

（二）地址：台北市南港區昆陽街161-2號。

（三）電話：02-2787-7476。

（四）傳真：02-2653-2072。

（五）電子郵件：Haro014@fda.gov.tw。

下載：公告